01.北沙参生产工艺规程VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑GMP管理文件文件名：北沙参生产工艺规程编号：JB(SC)-001-01起草人：日期： 年 月 日共 8 页审核人：日期： 年 月 日颁发部门：办公室批准人：日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：生产部、质管部 目 录1.产品概述2.编制依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.工艺卫生要求6. 生产过程主要控制点及控制项目7.质量标准和检验方法8.设备一览表及主要设备生产能力9.技术经济指标10.物料平衡11.技术安全与劳动保护12.综合利用和环境保护13.贮藏条件1.产品概述1.1 产品名称、规格及代码下载后可任意编辑产品名称代码规格包装规格北沙参C－001段1000g/袋、500g/袋、250g/袋1.2.来源：本品为伞形科植物珊瑚菜 Glehnia littoralis Fr.Schmidtex Miq.的干燥根。1.3.性味与归经：甘、微苦，微寒。归肺、胃经。1.4.功能与主治：养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。2.编制依据：《中华人民共和国药典》（2024 年版一部）、《广西壮族自治区中药饮片炮制法律规范》（2024 年版）。3.工艺流程图：北沙参原药材→拣选→清洗→软化（润）→切制→干燥→过净→包装→成品 ↑ ↑4.操作过程及工艺条件：4.1.净制(拣选)生产班组长根据《拣选岗位操作规程》进行拣选的生产前准备，操作人员在 QA 现场确认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行拣选操作。4.1.1.将物料包装解开，将北沙参药材倒于操作台台面上。4.1.2.将北沙参药材中的石块杂质及残茎除去。4.1.3.按大小将北沙参分别放入干净的周转容器中。4.1.4.生产班组长随时观察拣选出的北沙参中间品净度。4.1.5.拣选操作人员把拣选好的北沙参中间品装在周转容器后，在生产班组长监控下进行称重，并贴签标明品名、批号、数量及日期。4.1.6.拣选完成后，由生产班组长填写《中间产品（成品）递交单》一式二份，在 QA 监控下将北沙参中间品递交到中间站。4.1.7.将拣选产生的废弃品收集称重登记，填写《拣选生产记录》，按《清场操作规程》对拣选操作间进行清场，清场结果应符合清场要求。4.1.8.生产班组长将本批拣选操作有关的批记录交 QA 核对后交生产部部长审核。4.2 净制(清洗)生产班组长根据《清洗岗位操作规程》进行清洗的生产前准备，操作人员在 QA 现场确认合格并在生产许可标志上签字后，方可进行清洗操作。4.2.1.在洗药池内注入清洁的饮用水，倒入北沙参，手洗将北沙参表面泥沙除去，换水，清洗直至水质不见明显浑浊。4...