04.1-质量管理体系审核记录VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑质量管理体系审核记录 编号：20240801.1审核时间2014 年 08 月 06 日审核人员审核内容条款号检查项目及要点检查结果及整改要求检查人备注**00401药品经营企业应当依法经营。1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近 1 年内连续6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、法律规范性文件等规定的应当进行处罚的违法经营行为。检查结果：□符合 1□不符合：整改要求：请于 个工作日内完成整改或提出整改方案**00402药品经营企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。3．不得存在执业药师挂证。4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、法律规范性文件等规定的应当进行处罚的虚假、欺骗行为。检查结果：□符合□不符合：整改要求：请于 个工作日内完成整改或提出整改方案*00501企业应当依据有关法律法规及本法律规范的要求建立质量管理体系。1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应当包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应当合理，符合企业实际，及时更新。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应当的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF 系统、手持终端）等应当符合辽宁省药品批发企业新开办检查结果：□...