下载后可任意编辑一 般 生 产 区 工 艺 卫 生 管 理 规 程 文 件编 码SMP-WS-004-0颁 发部 门行 政 部编 订人年 月 日分 发单 位总经理□ 副 总 经 理 □ 审 核人年 月 日质 量 部 □ 生 产 部 □批 准人年 月 日行政部□ 供销部□ 工生 效日 期年 月 日复 制 数 ：1 ． 目 的 ： 建 立 一 般 生 产 区 工 艺 卫 生 管 理 标 准 。2．范围：一般生产区生产过程中所有物料，生产过程及设备的卫生管理。3．责任：车间主任、操作工（清洁工）设备维修工等。4 ． 内 容 ：4.1 原辅料及包装材料的卫生：4.1.1 原辅料、包装材料的包装要求完好，有质量部签发的检验合格证方可进入车间。4.1.2 原辅料，包装材料存放在规定的区域，根据品名、规格码放整齐，有状态标志。4.1.3 原辅料，包装材料进入操作间应在准备室外脱去外包装（如不能脱去外包装需清洁洁净），保证清洁、无尘、不能随意堆放。4.1.4 工作结束后，将剩余的原辅料整理、包装好并进行计量记录。工作区域不允许存放多余的物料避开交叉污染。4.2 生产过程的卫生：4.2.1 生产车间、岗位应根据生产要求建立相应的清洁规程，以保证药品生产过程卫生状态良好。4.2.2 不得存放与药品生产无关的物品。下载后可任意编辑4.2.3 清洁用具及清洁剂，消毒剂分别存放在卫生清洁间，避开对药品生产过程造成污染。4.2.4 生产中使用的各种器具、容器应清洁表面不得有异物、遗留物。容器具在用后立即按清洁规程清洗洁净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，防止污染。4.3.5 清洁后，操作间、设备机械及容器均应有状态标记。4.4.6 更换品种时要严格执行清场标准操作程序，保证容器、设备内外、设备台面、包装台面，包装物清，工作场地清。4.3 设备卫生：4.3.1 车间的设备、管道及各种电路必须做到包扎光洁、防火防爆，排列整齐有序，无跑冒滴漏。4.3.2 产尘而又暴露的设备需要加以封闭或遮盖。设备主体要清洁，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢，必要时要加以验证。4.3.3 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、工艺用水、容器、中间体或药品本身接触，防止对药品本身产生污染。4.3.4 设备应尽可能安装为移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养，不能移动的设备要在安装...
