下载后可任意编辑近效期医疗器械催销管理制度修 订 人修订日期 2024－12－15审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第 2 版执行日期 2024－01－01修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份储运部 { }份 财 务 部 { }份1 制定目的：为加强近效期医疗器械的管理，避开造成经济损失和杜绝将过期医疗器械销售给购货单位。特制定本制度。2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。3 适用范围：本制度适用于本公司所经营医疗器械的效期管理。4 职责部门人员：质管部、储运部、业务部对本制度的实施负责。5 制度内容：5.1 定义：效期医疗器械系指其法定质量标准中规定有有效期的医疗器械。 5.1.1 凡超过有效期的医疗器械，均不得销售和使用。 5.1.2 公司对效期医疗器械购进的内控标准为： 5.1.2.1 有效期在一年的医疗器械，到货时，其生产期不超过四个月； 5.1.2.2 有效期一年至两年的医疗器械，到货时，其生产期不超过八个月； 5.1.2.3 有效期大于两年（含两年）的医疗器械，到货时，其生产期不超过十二个月。5.2 效期医疗器械的入库验收，对于不符合公司内控标准的效期医疗器械，必须经质管部同意后方可办理入库手续。过期失效期医疗器械禁止入库。下载后可任意编辑5.3 效期医疗器械应按名称批号及效期分开堆垛。效期医疗器械在有效期限尚有九个月时，保管员应按月填报《效期医疗器械催销表》，协调业务部门进行相关处理。5.4 养护员应严格根据《医疗器械养护管理制度》定期对重点的效期医疗器械进行养护，质管部负责对效期医疗器械的养护工作进行监督、指导。5.5 销货退回的效期医疗器械，按《退货医疗器械管理制度》的规定办理。5.6 在库的超过效期的医疗器械应为不合格医疗器械，其处理过程按《不合格医疗器械管理制度》的规定办理。6 相关记录 编 号
