下载后可任意编辑质量管理体系内审管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、行政部、财务部、信息部如需更多 GSP 指导文件，全套 GSP 操作规程，进货评审、内审等文件，可百度 CIO在线合规智库下载！CIO 合规保证组织-国健医药咨询提供 GSP 许可申请、互联网交易信息服务资格证、药店 GSP 审计、药店 GSP 认证咨询等服务，可前往 CIO 在线-合规服务了解。1.目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理法律规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。2.依据《药品经营质量管理法律规范》。3.适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。4.职责公司质量领导小组对本规程的实施负责。5.内容5.1 时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于年末进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审：5.2 内审的类型:5.2.1 全面内审5.2.1.1 体系文件版本更新5.2.1.2 严重药品质量安全事故5.2.1.3 被责令停业整顿5.2.1.4 被撤销 GSP5.2.2 专项内审5.2.1 国家相关法律法规颁布或修订5.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更5.2.3 组织机构调整5.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）下载后可任意编辑5.2.5 企业体系文件规定的其他情形5.3 内审内容:5.3.1 组织机构设置；5.3.2 人员的配备和培训、健康管理；5.3.3 质量管理体系文件及其执行情况；5.3.4 设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.3.5 计算机系统的管理；5.3.6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.3.7 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.4 内审要求：5.4.1 根据《药品经营质量管理法律规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深化调查讨论。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.4.2 内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服...
