医疗器械不良事件监测报告经验介绍XXX医院XXX目录医械不良事件监测报告的基础知识1医械不良事件监测报告的意义2建立医疗器械不良事件监测管理体系3开展监测报告工作的一些做法经验4总结5一、医械不良事件监测报告的基础知识医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件发生原因：包装非人为破损、生产环境、材质、消毒包装、组件检验等等二、可疑医械不良事件监测报告的意义保障病人安全的目的----通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地发现并控制医疗器械潜在的风险，以保证医疗器械安全有效的使用，达到最终保障病人的安全的目的。对患者的责任与使命----进行医疗器械不良事件监测报告不只是一种任务，更是一种责任，一种使命。三、建立医疗器械不良事件监测管理体系制度建立，构建体系风险联控《医疗器械不良事件监测管理体系》《医疗器械不良事件报告制度》《医疗器械不良事件反馈制度》医工部层面多加宣传风险管理查房检查科室走访《我院医疗器械不良事件监测的管理办法》《医疗器械不良反应监测的必要性》《如何更好地开展医疗器械不良事件监测报告初探》现场意识倾听意见医院层面1）、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组建立以院长为组长，各副院长和部办主任及内外妇儿大主任为成员的监测领导小组。下设事务办公室：医学工程部主要负责不良事件日常监测事务。2）、建立严重可疑医疗器械不良事件的讨论制度和调查处理程序。3）、建立可疑医疗器械不良事件监测报告考核、奖惩制度4）、建立可疑医疗器械不良事件报告档案管理办法5）、建立医疗器械产品使用追溯制度，对于植入性医疗器械实施条形码追溯跟踪管理。便于对发生可疑医械不良事件的植入器械进行来源去向的追踪。6）、建立医疗器械使用不良事件报告制度和报告流程7）、建立医疗器械可疑不良事件科室反馈制度和流程四、开展监测报告工作的一些做法经验1、根据每年初市食品药品监督局和卫生计生局下发的监测目标和相关文件精神，制定各临床科室年度监测目标任务。2、加强联络员《报告表》填报规范化培训专业人员设备方面：工程师-临床使用-工程师-监测员耗材方面：仓库管理员-临床科室-监测员2、质量控制工作3、多方面提高医械不良事件监测报告的质量。1、组织相关培训1、组织相关培训收到报告，现场核实表格甄别，指导填写补充完善表格协调沟通，补偿机制（重要）省网填报后，及时反馈，并对重要内容及时知会采购员和临床科室。4、工作中要多下科室，主动沟通，积极协调做好反馈及整改登记。4、工作中要多下科室，主动沟通，积极协调做好反馈及整改登记。5、加强日常监测登记检查1）、要求各科室按医院要求建立监测登记制度，有专门的登记本登记监测到的医械可疑不良事件。2）、通过每周一下午的领导查房制度，对临床科室的登记本进行检查，对应扣分及评价。*对发生的可疑不良事件是否及时登记和及时上报。*对未发生可疑不良事件的每月是否有相关说明。3)、评价结果直接与临床科室的风险基金挂钩。6、严格执行奖惩制度1、年终对每个科室的上报总量进行汇总，根据分配任务外的上报数量比例排定名次。2、对排名前三的科室给予一定金额奖励，对于落后的没有建立监测机制的科室给予通报批评。3、对于风险评价考核不合格的，按比例扣除科室风险基。输液管不能顺利滴液输液管不能顺利滴液吸引器连接胶管变质吸引器连接胶管变质7、可疑医械不良事件的几例表现输液管不能顺利滴液吸引器连接胶管变质五、总结医疗器械不良事件监测不只是一项工作任务，重视此项工作的医院，是对病人负责任的。在监测报告过程中提前发现问题，可以避免因医械不良而导致重大医疗事故的发生。工作中要做到多沟通，勤下科室主动指导，及时掌握信息，积极反馈。工作中要设计好相关的简单方便的填写表格及汇总表，尽可能减轻临床科室的工作量。作为监测员，我们应该把医械不良事件的监测和报告工作当作是义不容辞的责任，也是我们必须做好的使命。
