1 / 9 2012.10.10 栏目 化药药物评价>>综合评价 标题 国际多中心临床试验的几点借鉴 作者 鲁爽 王涛 部门 化药临床二部 国际多中心临床试验是一种全球新药研发资源的共享，是让更多新药更快地用于临床实践的有效手段之一。我国参加国际多中心临床试验的数量也在逐年增加，正在不断积累经验之中。 日本厚生劳动省于 2012 年 9 月 5 日发布了《关于国际多中心临床试验的一般考虑（参考事例）》的通知，旨在根据中日韩药品主管当局之间自 2007 年至今的对于临床试验共同推进的成果以及 2009 年《国际多中心临床试验的基本原则》（平成 19 年 9 月 28 日药食审查发第 0928010 号）通知发布之后积累的经验，总结了在国际多中心临床试验中针对一些具体事例的注意事项和基本原则，便于国际多中心临床试验更加顺利地实施。 本文主要针对该通知进行简要介绍，其中包括关于在东亚地区的国际多中心临床试验的注意事项和关于国际多中心临床试验一般注意事项两部分，共计17 个具体事例。 1、关于在东亚地区的国际多中心临床试验的注意事项 1）在东亚地区进行国际多中心临床试验时特别注意什么？ 考虑中日韩等的东亚地区的民族间的代谢酶的基因多态性的种类、发生频度或者遗传因子的基本特征等基本相似，近年来，也有以在东亚地区为主进行的国际多中心临床试验结果而获批准的药品，所以，在充分论证的基础上，在东亚地区计划并实施的国际多中心临床试验结果，可作为在日本上市申请的资料。 然而，也有由于东亚民族因素（不仅是民族内在因素，医疗习惯或者社会经济因素等的外在民族因素也很重要）差异而对药品的有效性和安全性（不仅限于数据本身，也包括对于评价的影响）产生影响的可能性，即使在东亚地区实施的试验，与在欧美实施的国际多中心临床试验一样，有必要预先在充分讨论民族因素的差异对于药品有效性和安全性的影响基础上，实施国际多中心临床试验计划。 特别是，如果以东亚民族作为一个集团进行验证性临床试验时，在事先进行充分的信息收集的基础上，讨论日本人与其他东亚民族间的民族因素影响，基于该结果建立适当的假设，制定适宜的试验计划，也可以另外进行临床药理试验获取有用的数据。 今后，进一步收集东亚地区的科学数据或者信息，深入理解民族因素的差异，以确保 2 / 9 东亚地区的国际多中心临床试验更加顺利、恰当地开展。通过不断积累，期待东亚地区的新药临床开发效率、质量得到提高，最终在...
