一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。使用的监督第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明包括：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证。2、加盖本企业印章和企业法定人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。3、销售人员的身份证。（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明包括：1、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证。2、加盖本企业印章和企业法定人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。3、销售人员的身份证。第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。第二十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十五条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十六条医疗机构不得有下列行为：（一）从非法渠道购进无菌器械；（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）使用过期、已淘汰无菌器械；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。无菌器械的监督检查第二十七条国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。第二十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。罚则第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚---违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元以上的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。。第三十六条医疗机构重复...
