下载后可任意编辑FDA 进口预申报委托协议模板甲方： 乙方： 签订地点： 签订时间： 合同编号： 下载后可任意编辑FDA 进口预申报托付...
下载后可任意编辑FDA 注册委托和代理合同甲方： 乙方： 签订地点： 签订时间： 合同编号： 下载后可任意编辑FDA 注册托付和代理合同...
一、美国 FDA 对卧式杀菌釜的规定(US.Food and Drug Administration) 1. 简述 ：静止高压杀菌釜为罐头工业早期就开始使用的主要设...
I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation ...
下载后可任意编辑美国 FDA 原料药生产质量管理法律规范中英文12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑DIRECTION OF GMP (GOOD MANU...
2014 年 FDA 新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国 FDA 在 2013 年 12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制...
FDA 对数据完整性检查发现的主要缺陷近年来,FDA 在进行 cGMP 检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多，数据完整性是保证药品安全性、...
FULL PRESCRIBING INFORMATION 1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途 FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct...
纯化水系统检查指南 提示：该文献参考研究者及其它 FDA人员的资料，它不属于 FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价...
常见FDA 食品接触材料检测标准 ■有机涂层,金属和电镀制品要求 U.S. FDA CFR 21 175.300 water extractives 去离子水浸取法 8%...
2011版FDA工艺验证指南中英文版
下载后可任意编辑正文： FDA 进口预申报委托协议FDA 进口预申报委托协议甲方：______________________________ 乙方：________________...
甲方（委托方）：_________乙方（受托方）：_________本合同概括甲方委托乙方办理在美国 FDA 的医疗器械设施登记和医疗器械注册有关事宜...
下载后可任意编辑FDA 注册委托和代理合同 甲方（委托方）：__________________ 乙方（受托方）：__________________ 本合同概括甲方委...
工艺变更指导意见 本指导意见适用于制剂、原料药生产工艺变更。 一、概述 工艺变更必须符合《药品注册管理办法》的有关要求。 任何工艺...
FDA 指导文件证明人用生物制品可比性指南（含治疗用生物技术制品） 1．前言： 本指南系 FDA 目前所致力改革内容的一部分，其目的在于...
美国FDA 的《植物药研制指导原则》 最近美国FDA（国家食品和药品治理局）在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry:B...
FDA 检查员指导手册 CP 7356.002 ： 药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35第一部分...
DIRECTION OF GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE )OF RAW MATERIALS BY FDA美国 FDA 原料药生产质量管理规范（ 中英文） Tab...
FDA Glossary Compiled by: Yaw-Tsong LeeLast updated: November 21, 2010[Top] [Laws & Re g ul a tions ] [FDA Orga...
