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标签“FDA”的相关文档，共154条

FDA检查员指导手册--药品生产检查程序
FDA 检查员指导手册 CP 7356.002 ：药品生产检查程序目录对现场报告的要求 ……………………………………………………35第一部分...
2024-11-22发布164 浏览70 页20 次下载99.49 KB
美国FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南1 9 8 7年
美国 FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南1 9 8 7 年I．目的...........................................................................
2024-11-21发布120 浏览20 页11 次下载30.22 KB
重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR1772600
重复使用的橡胶制品 FDA 标准 21CFR177.2600 http://www.pushi.com.cn 2008.04.27普什公司包材研发部翻译，版权所有用于重复使用的...
2024-11-21发布99 浏览29 页15 次下载38.44 KB
美国食品药品管理局（FDA）
美国食品药品管理局（FDA）（一）美国药政管理机构美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton 简称 FDA），隶属于美国卫生教育...
2024-11-20发布74 浏览14 页8 次下载28.23 KB
药物的FDA分类doc-好大夫在线_帮你找到好大夫！
类别药物类别局部用麻醉药樟脑C局部用麻醉药利多卡因Bm局部用麻醉药丙吗卡因Cm局部用麻醉药柔匹华卡因Cm全身用麻醉药地氟烷Bm全身用麻醉药...
2024-11-20发布108 浏览22 页29 次下载39.23 KB
中英文对照FDA原料药GMP指南
Q7a（中英文对照）FDA 原料药 GMP 指南Table of Contents目录1. INTRODUCTION1. 简介1.1 Objective1.1 目的1.2 Regulatory Appl...
2024-11-20发布168 浏览82 页16 次下载125.53 KB
美国FDA灭菌药品工艺检查1 9 9 0年
美国FDA灭菌药品工艺检查1990年药品质量保证............................................................................................
2024-11-20发布69 浏览39 页5 次下载43.84 KB
FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程
FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程2018.5.8FDA代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药...
2024-11-18发布129 浏览64 页17 次下载979.51 KB
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点
目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程...
2024-11-18发布155 浏览13 页21 次下载25.07 KB
FDA检查准备工作及注意事项
2015.03.21因应将来因应将来FDAFDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？再...
2024-11-16发布142 浏览70 页8 次下载3.39 MB
FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)介绍
发布日期20140404栏目化药药物评价>>综合评价标题FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则（草案）介绍作者李丽张玉琥部...
2024-11-15发布123 浏览11 页27 次下载59.5 KB
FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂
QbD示例缓释制剂“质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例QbD实践情况点评在药品生产过程中，广泛存在变异。FDA推行QbD并对注册资料提...
2024-11-15发布120 浏览113 页29 次下载2.42 MB
羟乙基淀粉被FDA黑框警告
羟乙基淀粉被FDA黑框警告：成人重症患者不应使用HES溶液FDA对近来的数据进行了分析，结果提示(i)危重成人患者（包括脓毒症患者及ICU监护患...
2024-11-15发布153 浏览3 页4 次下载28.89 KB
美国FDA对杀菌釜的规定讲解
1一、美国FDA对卧式杀菌釜的规定(US.FoodandDrugAdministration)1.简述：静止高压杀菌釜为罐头工业早期就开始使用的主要设备。通常它是指间...
2024-11-15发布132 浏览17 页1 次下载124.81 KB
癌症新利器降临：FDA全票推荐诺华CAR-T上
癌症新利器降临：FDA全票推荐诺华CAR-T上市“FDA咨询委员会专家们认可CAR-T是一种了不起的技术，但如何用到病人身上，用好时机、剂量以达到...
2024-11-14发布72 浏览3 页7 次下载26.92 KB
2024年FDA食品注册全权代理合同
专业合同封面COUNTRACTCOVER20XXPERSONALRESUME甲方：XXX乙方：XXX2024年FDA食品注册全权代理合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1...
2024-11-12发布51 浏览16 页18 次下载44.47 KB
2024年FDA生物制品注册授权代理合同
专业合同封面COUNTRACTCOVER20XXPERSONALRESUME甲方：XXX乙方：XXX2024年FDA生物制品注册授权代理合同本合同目录一览第一条：合同主体及定...
2024-11-12发布188 浏览17 页2 次下载44.44 KB
2024年FDA注册咨询与代理服务合同
专业合同封面COUNTRACTCOVER20XXPERSONALRESUME甲方：XXX乙方：XXX2024年FDA注册咨询与代理服务合同本合同目录一览1.服务内容1.1服务概述1....
2024-11-12发布131 浏览18 页1 次下载44.7 KB
FDA注册委托和代理的合同
下载后可任意编辑FDA注册委托和代理的合同甲方（委托方）：_________乙方（受托方）：_________本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医...
2024-11-12发布83 浏览5 页16 次下载15.5 KB
美国FDA食品级接触材质的测试及标准
美国FDA食品级接触材质的测试要求和测试标准美国FDA食品级接触材质的测试要求为：No.Material材质TestItem测试项目1U.S.FDACFR21175.300有...
2024-11-12发布154 浏览6 页15 次下载24.69 KB