美国FDA的《植物药研制指导原则》VIP专享VIP免费

美国FDA 的《植物药研制指导原则》 最近美国FDA（国家食品和药品治理局）在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry:Botanical Drug Products)，并在全世界范畴内征求意见。美国FDA《植物药研制指导原则》（简称《指导原则》）中的植物药实际上包括着我国植物基原的中药，由于植物基原的中药占全部中药的90％以上，因此这不能不引起我国有关治理部门和中药研制单位的关注，专门我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化，许多中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外，其中美国市场是国内许多单位的主攻方向。在这种情形下，认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和认真反复的推敲后，现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。 美国对植物药态度变化的历史沿革 长期以来，美国FDA 全然不承认包括中药在内的植物药是药品，因为包括美国在内的工业发达国家对药品的差不多概念是：化学成分要明确，而且假如是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的阻碍要清晰。在这种传统药品概念的阻碍下，美国对包括中药在内的植物药专门不明白得，因此不承认植物药是药品。近年来，人们逐步认识到包括中药在内的植物药在卫生保健中的重要地位，同时在卫生保健巨额开支的压力和公众舆论的要求下，专门是在美国国内一些中小企业通过不懈的努力和游说下，在1994 年美国国会通过了《食品健康与教育法令》(Dietary Supplement Health and Education Act)，在那个法令中明确地将包括中药在内的植物药列为营养补充剂(Dietary Supplement)，这是美国FDA 对植物药态度发生变化的一个重要标志。尽管当时FDA 只承认植物药是营养补充剂，并未承认植物药是药品，但如何说给予了包括中药在内的植物药在美国生产销售一个合法地位。 由于研制开发化学药的高昂费用以及西医在疾病治疗中的一些固有缺陷，如化学药毒副作用强以及对某些疑难病缺乏行之有效的药物，因此人们逐步重视包括中药在内的植物药的作用。此外，美国食品主管部门启动对植物药的上述举措也促进了美国FDA 的药品主管部门对植物药制订相应的政策。在1995 年美国FDA 开始酝酿制定相应的植物药治理规定。在1996 年起草了第一稿《指导原则》草案。此后，几易其稿，先后在内部出台了第二稿（1997 年）、第三稿（1999 年）以及现在在网上公布的征求意见的第四稿（2000 年），...