第 1 页 共 6 页 FDA 检查官检查的方式和重点 1、检查方式 过去，FDA 每次派一位检查官到我国原料药厂进行 2-3 日的检查。近年...
第1 页 总20 页 Food and Dru g Administration Compliance Program Gu idance Manu al FDA检查员指导手册： 7356.002F 5...
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第1 页 总7 2 页 FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 第2 页 总7 2 页 目 录 对现场报告的要求 ……………...
1 FDA 检查员指导手册 7356.002F 原料药生产检查（药品质量保证） 2 第一部分 背景 总则 法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生...
FDA最新工艺验证指南(2011.1版)北大中英对译已打印
FDA最新工艺验证指南(2011.1版)北京大学中英文对译
行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的 cGMP 美国 FDA 2004 年 9 月 1 目 录 I. 引言 II. 背景 A. 法规框架 B. 技术框...
FDA检查员指导手册 CP 7356.002A： 无菌药品工艺检查 目 录 第一部分 背景 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...
新药临床试验用样品制备技术指导原则 1997年2月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 苏威制药公司翻译 北核协会审核 药审中心...
口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997 年9 月 美国FDA 发布 2009 年6 月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北...
201405 FDA 指南：ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答 Guidance for Industry 行业指南 ANDAs: Stability Testing of Drug Subs...
（ 中 英 对 照 ） 美 国 FDA 分 析 方 法 验 证 指 南 1/52 翻译：胡剀 整理：chenpq 目录表 I. 导言………………...
1 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 业界指南 ——制药企业CGMP规范的质...
1 FDA 工业指南 BACP AC I 药物合成中的大宗活性药物批准后的变更： 化学、制造和管理文件 该指南代表了当前FDA 对这一主题的看法...
Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA 已批准申请的新药变更指南 U.S. Department of Health and Hu...
1 FDA 检查员指导手册 7356.002F (2003 年版) 原料药生产检查（药品质量保证） 2 第一部分 背景 总则 法案的501(a)(2)(B)条款要...
FDA 原料药GMP 指南 Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 1.2 Regulatory Applicabi...
Page 1DMF # SUBMIT DATEHOLDERSUBJECT81950-1-1EASTMAN CHEMICAL COC-A-P(TM) CELLULOSE ESTER, NF761950-3-10DOW CHEMICAL CO...
FDA医疗器械生产商设计控制指导
