口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997 年9 月 美国FDA 发布 2009 年6 月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言.................................................................. 1 II. 背景.................................................................. 1 III. 体外/体内相关性分类................................................. 2 A. A 级..............................................................2 B. B 级..............................................................3 C. C 级..............................................................3 D. 多重C 级.......................................................... 3 IV. 一般考虑 ............................................................. 3 V. A 级体外/体内相关性的创建和评价 .......................................5 A. 创建相关性........................................................ 5 B. 相关性的预测能力的评价............................................ 6 VI. C 级体外/体内相关性的创建和评价 ......................................9 VII. IVIVC 模型的应用 ....................................................9 A. 药品生产过程发生变更时的生物等效性豁免........................... 10 B. 制定溶出度质量标准............................................... 14 有关名词定义 1口 服 缓 释 制 剂 体 内 外 相 关 性 研 究 技 术 指 导 原 则 I. 前 言 本 指 南 的 目 的 是 为 制 药 申 请 者 提 供 有 关 建 议 ， 帮 助 他 们 更 好 地 撰 写 注 册 文 件 以 支 持口 服 缓 释 （ ER） 制 剂 的 体 外 /体 内 相 关 性 （ IVIVC） 结 论 ， 此 建 议 适 用 于 新 药 申 请 （ NDA）、仿 制 药 申 请 （ ANDA） 或 抗 生 素 药 物 申 请 （ AADA）。 本 指 导 原 则 对 以 下 方 面 进 行 了 阐 述 ：（ 1） IVIVC 模 型 的 创 建 及 其 可 预 测 性 的 评 价 方 法 ；（ 2） 依 据 IVIVC 模 型 制 定 溶 出 度 质量 ...
