近年来，我国 IVD 产业以 15%以上的年增速快速成长，2018 年我国的体外诊断产品市场容量已达 700 亿元，成为整个医疗器械行业中增速...
ProvisionsforIn-vitroDiagnosticReagentRegistration体外诊断试剂注册管理办法(DecreeNo.5ofChinaFoodandDrugAdministration)国家食品药品...
体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械治理的体外诊断试剂...
江西某某科技有限公司 质量管理文件 质量管理制度 质量管理文件的管理制度 ...................................... 1 内部评审的规...
1医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1. 产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份/盒，每个试剂盒内装 10 包...
标准品.质控品体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
体外诊断试剂说明书基本格式（模板）本模板按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求并结合我市体外诊断试剂产品具体情况编制，文中示例仅...
一文对体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试...
文档体外诊断试剂工作程序实用标准文案文档文档8TW-QP-008诊断试剂运输程序179TW-QP-009售后服务程序1810TW-QP-010销后退回的诊断试剂处理...
精品文档---下载后可任意编辑安全风险分析报告产品名称：粪便保存液产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡...
精品文档---下载后可任意编辑体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比...
页脚文件名称：体外诊断试剂管理制度版本号：2016 年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原...
体外诊断试剂法律法规试卷（一）姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。第一类体外诊断试剂实行管理，第二...
精品文档---下载后可任意编辑黄芩素对人肝癌细胞株 SMMC-7721 体外迁移侵袭的影响的开题报告一、讨论背景及意义肝癌是一种常见恶性肿瘤，...
精品文档---下载后可任意编辑黄芩水提液体外抗 RSV 实验讨论的开题报告一、讨论背景和意义RSV（人呼吸道合胞病毒）是一种引起儿童和老年...
精品文档---下载后可任意编辑麻黄水提液体外抗 RSV 实验讨论的开题报告一、讨论背景呼吸道合胞病毒（RSV）是一种主要引起儿童急性下呼吸...
精品文档---下载后可任意编辑麦冬多糖的结构分析及其体外抗氧化活性讨论的开题报告题目：麦冬多糖的结构分析及其体外抗氧化活性讨论摘要：...
精品文档---下载后可任意编辑鸡胚不同组织细胞的体外培育及永生化的开题报告1. 讨论背景鸡胚是一种常用的模式动物，胚胎时期包含了各种要...
精品文档---下载后可任意编辑鱼类 CYP3A 活性体外诱导细胞模型的讨论的开题报告鱼类是重要的经济水生动物，也是海洋生态系统中的重要组成...
精品文档---下载后可任意编辑高龄患者体外下与非体外循环下冠状动脉搭桥术临床疗效分析的开题报告一、选题的背景和意义随着我国老龄化程度...
