1 / 1 2 免于进行临床试验医疗器械临床评价报告 产品名称: 一次性使用医用口罩(非无菌) 产品型号:耳挂型(17.5×9.5cm ) 生...
实用标准附录1:无 菌 药 品第一章范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无...
1 附 录 1: 无菌药品 第一章 范围 第一条 无 菌 药 品 是 指 法 定 药 品 标 准 中 列 有 无 菌 检 查 项 目...
行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的 cGMP 美国 FDA 2004 年 9 月 1 目 录 I. 引言 II. 背景 A. 法规框架 B. 技术框...
FDA检查员指导手册 CP 7356.002A: 无菌药品工艺检查 目 录 第一部分 背景 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„...
ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Gu ide for Accelertated Aging of Sterile Medical Dev...
1 / 18 EP 8.0 04/2010:20613 2.6.13. MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-O...
2.6.12 非无菌产品的微生物检查-微生物计数试验 (B.HARMONISED METHOD 欧日美三方协调方法) 1 介绍 本试验适用于可以在有氧环境下...
CFDA 起 草 无 菌 制 剂 培 养 基 模 拟 灌 装 试 验 指 南 1. 目 的 为 指 导 和 规 范 无 菌 药 品 生 ...
71 STERILITY TESTS 无菌检查法 The following procedures are applicable for determining whether a Pharmacopeial articl...
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检...
生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各...
生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各...
3.医疗器械安全有效基本要求清单条款号A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、是教育背景...
目录1Introduction 简介 ............................................................................................................
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