LOGO药物临床试验现场检查中常见问题机构办公室管理方面伦理委员会管理方面专业组及项目运行管理方面123常见问题现场检查常见问题一•机构...
1临床试验的检验的样本量估计赵耐青复旦大学卫生统计教研室2背景简述n在临床试验中，采用随机分组，把受试对象分为试验组和对照组，评价试...
不明原因脑炎的病因流行病学研究北京大学公共卫生学院目的要求掌握流行病学病因分析的基本原理学习病因不明疾病的分析方法和步骤实习内...
药物临床试验流程•主讲人：学习目的―了解临床试验的一般流程―熟悉临床试验的各个步骤临床试验的目的—评价新药潜在的临床应用价值（安全...
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点目录010203医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械定义...
临床试验中的不良事件应如何处理汇报人：时间：2020年3月2020第三章严重不良事件处理原则第二章不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述第...
临床试验基础概念产品注册部临床试验概念•药物临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证...
24/10/1924/10/19研究生临床试验课研究生临床试验课11临床试验临床试验卫生统计与社会医学教研室卫生统计与社会医学教研室临床试验设计与统...
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征求意见稿）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，...
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对...
附件2免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）序号产品名称分类编码产品描述1硬性光学关节内窥镜6822硬性光学关节内...
默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究摘要：2018年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2...
我国药物临床试验存在的问题及对策研究探讨摘要：我国药物临床试验经过近几十年的发展取得了良好的进展，但是也存在很多问题。日常监管中对...
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临床试验总结报告的结构实验一：adt的类c描述向c程序的转换实验（2学时）实验目的：（1）复习c语言的基本用法；（2）学会用类c的语言对算法...
临床试验监察标准第一部分总则第一条：为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准...
如何申请豁免临床试验一、临床试验的规定第17条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进...
国际多中心药物临床试验指南（试行）一、背景近年来，药物研发日益趋于全球化，用于药品注册的国际多中心药物临床试验，已经从人用药品注册...
默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究摘要：2018年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2...
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