下载后可任意编辑质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见 4
（1） 主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标
② 质量手册
③ ISO 9001 标准明确规定要编制的程序文件，共有 6 处：a
3 文件控制b
4 记录控制c
2 内部审核d．8
3 不合格品控制e
2 纠正措施f．8
3 预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等
⑤ ISO 9001 标准明确要求的记录
（3） 一般的书面程序① 文件控制程序② 记录控制程序③ 管理评审控制程序④ 培训控制程序（人力资源管理程序）⑤ 质量策划控制程序⑥ 与顾客有关的过程控制程序⑦ 设计和开发控制程序⑧ 采购控制程序⑨ 客户财产控制程序⑩ 生产和服务动作控制程序⑪ 设施、设备管理控制程序⑫ 工作环境管理控制程序⑬ 过程确认控制程序下载后可任意编辑⑭ 产品的防护和交付控制程序⑮ 监视和测量装置的控制程序⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰ 数据分析和应用控制程序⑱ 标识和可追溯性控制程序⑲ 过程监视和测量控制程序⑳ 产品监视和测量控制程序○21 不合格品的控制程序○22 纠正和预防措施控制程序○23 内部质量审核程序○24 信息沟通控制程序○25 持续改进控制程序○26 顾客满意度评价程序（4） 文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式
(3) 文件的分类① 内部文件a
体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b
职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c
技术性文件：如
