文件名称：地塞米松检验操作规程 文件编号：SOPQC-CP014-00制订部门：QC 起 草 人：日期：替代文件：N/A审 核 人：日期：颁发部门：QAQA 审 核：日期：生效日期：批 准 人：日期：页数：第 1 页 共 20 页分发部门 ：QA、QC下载后可任意编辑目的：建立地塞米松检验操作规程，确保检验操作法律规范、结果准确。同时详细的法律规范了地塞米松各项目的检验、计算方法和操作步骤。范围：本规程适用于地塞米松的检验与质量控制。职责：QC 负责起草并审核；质量部主管批准；分析检验人员必须仔细阅读和理解本操作规程，并严格按规程中所规定的要求进行检验，确保检验结果准确无误。1 质量标准:项目名称质量标准检验方法性 状白色或类白色的结晶性粉末；无臭。目检溶 解 度在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。溶解试验法比 旋 度+72°～+80° （二氧六环，25℃）旋光度测定法吸收系数380～410 （UV 240nm）紫外分光光度法鉴 别应呈正反应显色反应法样品溶液主峰的保留时间应与对比品溶液主峰的保留时间一致HPLC样品的红外光吸收图谱与对比的图谱应一致IR 测定法样品应显有机氟化物的鉴别反应有机氟化物鉴别法有关物质倍他米松 ≤0.5%HPLC（外标法）其他单个杂质 ≤1.0%总 杂 质 ≤2.0%干燥失重≤0.5%105℃干燥 3 小时炽灼残渣≤0.2%炽灼残渣检查法含 量97.0%～102.0%（以干燥品计）HPLC（外标法）2 操作程序2.1 性状 取本品于有足够亮度的自然光或日光灯下直接目视观察。2.2 溶解度 称取研成细末的样品 1.00g 数份，分别置于适量的 25℃±2℃的甲醇、乙醇、丙酮、二氧六环、三氯甲烷、乙醚及水中，每隔 5 分钟强烈振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒时，即视为完全溶解。略溶：样品能在 30～不到 100ml 溶剂中溶解；微溶：样品能在 100～不到 1000ml 溶剂中溶解；极微溶解：样品能在 1000～不到 10000ml 溶剂中溶解；几乎不溶：样品在 10000ml 溶剂中不能完全溶解。2.3 比旋度2.3.1 试剂和仪器：1、4-二氧六环（AR）、旋光仪、分析天平（万分之一）、旋光测定管、容量瓶、超声清洗器等。文件名称：地塞米松检验操作规程 文件编号：SOPQC-CP014-00制订部门：QC 起 草 人：日期：替代文件：N/A审 核 人：日期：颁发部门：QAQA 审 核：日期：生效日期：批 准 人：日期：页数：第 2 页 共 ...
