下载后可任意编辑中国医疗器械监管现状分析 随着财宝的增长和人们对生命健康要求的提高，医疗器械产业进展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价，医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。 一、医疗器械注册情况 2024 年全国共完成第一类医疗器械备案 35984 件；其中，境内第一类医疗器械备案 35057 件，进口第一类医疗器械备案 927 件。全国共受理医疗器械首次注册申请 20654 件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请 18697 件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请 1287 件，受理进口医疗器械首次注册申请 670 件。全国共受理医疗器械延续注册申请 16619 件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688 件，境内第三类延续注册医疗器械 2165 件，进口延续注册医疗器械 3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请 9614 件；其中，境内第二类医疗器械6932 件，境内第三类医疗器械 768 件，进口医疗器械 1914 件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请 12500 件；其中，境内第二类医疗器械 7923 件，境内第三类医疗器械 2114 件，进口医疗器械 2463 件。 2024 年全国共批准各类医疗器械首次注册 15208 件；其中，境内第二类医疗器械首次注册 13636 件，境内第三类医疗器械首次注册 1020 件，进口医疗器械首次注册 552 件。延续注册 14618 件；其中，批准境内第二类医疗器械延续注册 9099件，境内第三类医疗器械延续注册 1815 件，进口医疗器械延续注册 3704 件。许可事项变更 9095 件；其中，批准境内第二类医疗器械许可事项变更 6446 件，境内第三类医疗器械许可事项变更 712 件，进口医疗器械许可事项变更 1937 件。 截至 2024 年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案 100074 件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案 7913 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册68917 件。 截至 2024 年底，全国一类医疗器械备案 100074 件，二类医疗器械注册 68917件。其中，江苏一类医疗器械备案 20885 件，二类医疗器械注册 11764 件；广东一类医疗器械备案 15215 件，二类医疗器械注册 9692 件。 二、医疗器械标准制修订情况下载后可任意编辑 2024 年医疗器械国...
