— 1 —心肌肌钙蛋白I/ 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范（2016 版）本审评规范旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/ 肌红蛋白/ 肌酸激酶同工酶（以下简称“心梗三项”）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评规范是对心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 的一般要求， 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫层析法对人血清、血浆、全血样本的心梗三项指标（包括心肌肌钙蛋白 I 、肌红蛋白、 肌酸激酶同工酶） 进行体外定性分析的试剂盒，包括此三项指标的独立检测或任意组合产品。— 2 —从方法学考虑，本规范是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法对心梗三项进行检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半定量产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管,2013?242 号），心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 44 号）的相关要求，下面着重介绍与心梗三项检测试剂盒预期用途有关的临床背景情况。肌钙蛋白（ Troponin ）由肌钙蛋白 I 、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白 ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，...
