1 我国药品质量受权人制度概述广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海2010 年 6 月广州【内容提要】一、 我国实施药品质量受权人的背景二、 药品质量受权人的概念及科学内涵三、 企业授权四、 受权人的转授权五、 受权人任职条件2 六、 受权人的职责七、 受权人的管理八、 法定代表人的态度九、 受权人的法律地位一、 我国实施药品质量受权人的背景1. 我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全形势严峻。（1）.药品安全事件不断发生广西禅方药业：补肾益脑胶囊（添加西药成分）山东东营查获的感冒灵胶囊（冒充广东产品）没有质量和安全就没有竞争力；质量是企业的核心竞争力。（2）.外因：监督部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，专项整治、飞行检查、驻厂监督员、远程监控等，投入的监管成本不断增加，但效果并不理想。（3）.内因：药品不良事件发生由于法定代表人主观故意违法违规只是少数现象。大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系出了问题。特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动， 质量部门的地位地下、职责被淡化或者削弱。2. 受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施（1）、国外已有成功经验欧盟早在 1975 年率先引入了受权人制度。3 三十多年的成功实践证明， 受权人制度能有效地保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质量。（2）.我国医药企业情况有类似之处我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此， 借鉴欧盟做法， 在全国范围内推行受权人制度， 有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐渐缩小地区之间制药工业水平的差异。3. 在我国实施受权人制度的时机已经成熟。（1）国家局开展了国内外药品GMP 对比调研2005 年 12 月，国家食品药品监督管理局（以下简称）在《国内外药品 GMP 对比调研报告》建议我国参照欧盟简历受权人制度。该报告指出， 国际 GMP 的特点吧之一就是确立授权人在执行药品 GMP 中的核心地位。（2）.制药企业已具备了实施授权人制度的基本条件通过实施 GMP ，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才， 可以说企业已具备了实施受权人制度的基本条件；（2）广东等省市已经成功开展受权人制度试点工作从 06 年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习...
