《药品生产质量管理规范》附录 3 生物制品 生物制品第一章 范畴第一条 生物制品的制备办法是操纵产品质量的核心因素。采纳下列制备办法的生物制品属本附录合用的范畴：（一）微生物和细胞培养，涉及 DNA 重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁育。第二条 本附录所指生物制品涉及：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶按药品治理的体内及体外诊疗制品，以及其它生物活性制剂，如毒素抗原、变态反映当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。第三条 生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录规定和国家有关规定。第二章 原则第四条 生物制品含有下列专门性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检查进行专门操纵：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范畴和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。（二）生物制品质量操纵所使用的生物学分析技术普通比理化测定含有更大的可变性。（三）为提高产品效价（免疫原性）或坚持生物活性，常需在成品中加入佐剂或爱惜剂，致使部分检查项目不能在制成成品后进行。 第三章 人员第五条 从事生物制品生产、质量确保、质量操纵及其它有关人员（涉及清洁、修理人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护规定的培训。第六条 生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人应当含有对应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量治理中推行职责。第七条 应当对所生产品种的生物安全进行评定，根据评定成果，对生产、修理、检查、动物喂养的操作人员、治理人员接种对应的疫苗，并定时体检。第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利妨碍的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检查。未经同意的人员不得进入生产操作区。第九条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定时进行肺部 X光透视或其它有关项目健康状况检查。第十条 生产期间，未采纳规定的去污染方法，职工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或解决不同有机体的区域中去。第十一条 从事生产操作的人员应当与动物喂养人员分开，不得兼任。第四章 厂房与设备第十二条...
