— 3 — 附录：8 取 样 第 一 章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 药 品 生 产 所 涉 及 的 物 料 和 产 品 的 取 样 操 作 。 第 二 章 原 则 第二条 药 品 生 产 过 程 的 取 样 是 指 为 一 特 定 目 的 ， 自 某 一 总 体 （ 物 料 和 产 品 ） 中 抽 取样 品 的 操 作 。 取 样 操 作 应 与 取 样 的 目 的 、取 样 控制的 类型和 待取 样 的 物 料 及 产 品 相适 应 。 应有书面的 取 样 规程 。 取 样 应 使用 适 当的 设备与 工具按取 样 规程 操 作 。 第三条 应 制定 有效措施防止取 样 操 作 对物 料 、产 品 和 抽 取 的 样 品 造成污染， 并防止物 料 、产 品 和 抽 取 的 样 品 之间发生 交叉污染。 第四条 取 样 操 作 要保证样 品 的 代表性。 一 般情况下所 取 样 品 不得重新放回到原 容器中 。 第 三章 取 样 设施 第五条 取 样 设施应 能符合以下要求： 1. 取 样 区的 空气洁净度级别应 不低于 被取 样 物 料 的 生 产 环境； 2. 预防因敞口操 作 与 其他环境、人 员 、物 料 、产 品 造成的 污染及 交叉污染； 3. 在 取 样 过 程 中 保护 取 样 人 员 ； 4. 方 便 取 样 操 作 ， 便 于 清 洁。 第六条 β-内 酰 胺 类、性激 素 类药 品 、高 活 性、高 毒 性、高 致 敏 性药 品 等 特 殊 性质 的药 品 的 物 料 或 产 品 取 样 设施， 应 符合本 规范 的 生 产 设施要求。 第七条 物 料 取 样 应 尽 可 能在 专 用 取 样 间中 进 行 ， 从 生 产 现 场 取 样 的 除 外 。 取 样 间的使用 应 有记 录 ，按顺 序 记 录 各 取 样 区内 所 取 样 的 所 有物 料 ，记 录 的 内 容至 少 应 包 括 取 样 日 期 、 — 4 — 品 名 、批号、取样人。 第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章 取样器具 第九条 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘...
