新 版 《药品经营质量管理规范》即 GSP问题答疑汇总（291问） 第一章 总则 1、 新版 GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域 答：新版 GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是 GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流 通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版 GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版 GSP相关要求。 2、 请问企业应从什么时候开始实施新版 GSP改造，目前有统一的要求吗？ 答：对于企业实施新版 GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32 号） 明确规定：自2013 年7 月1 日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014 年12 月31 日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品 GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015 年12 月31 日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品 GSP的要求。自2016 年1 月1 日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。 3、 请问企业应从什么时间开始严格执行新版 GSP，国家有统一的规定吗？ 答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 4、 请问在新版 GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的 GSP认证检查方式是怎样的？ 答：（...
