登记编号：昆府登154 号昆明市食品药品监督管理局公告第1 号 根据省、市人民政府规范性文件制定的有关规定，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》经我局调研、公开征求意见以及组织听证等程序，于2016 年 1 月 22 日经昆明市人民政府法制办公室备案通过，现予公布，自2016 年 3 月 1 日起施行。 昆明市食品药品监督管理局 2016 年 1 月 29 日昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）第一章 总则 第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 58 号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。 1 第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。第五条 从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（ 2015 版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。第六条 经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。 2 第二章 经营许可与备案管理第七条 昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。 第八条 昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过...
