- 1 - 辽宁省医疗机构药品和医疗器械 使用监督管理办法 第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。 第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。 实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。 第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。 第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。 第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的 - 2 - 人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。 第六条 医疗机构应当建立下列管理制度： (一)药械采购验收； (二)药械出入库复核； (三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告； (四)药品调配和复核及药品保管养护； (五)药品有效期监控； (六)制剂的配制、保管和使用； (七)医疗器械使用和维护保养； (八)植入性医疗器械质量跟踪； (九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。 二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。 第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。 农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格 - 3 - 的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。 代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。 第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。 药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料： (一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件； (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件； (三)进口药品注册证或者医...
