目的：建立药品阐明书更新操作规程，规范药品阐明书更新的程序 。范畴：合用于我司药品阐明书更新工作。 职责：不良反映监测部含有资格的技术人员负责起草； 不良反映监测部经理审核； 质量副总经理审核； 集团总裁同意； 不良反映监测部、生产部负责执行，及其它部门辅助执行。内容：1 法规根据《药品阐明书和标签管理规范》（局令第 24 号 ）2 更新分类2.1 根据国家药品原则更新进行的药品阐明书更新；2.2 针对国家食品药品监督管理局规定进行的药品阐明书更新；2.3 针对补充完善药品阐明书安全性内容进行的药品阐明书更新；2.4 针对申报的药品补充申请及再注册涉及药的药品阐明书更新；2.5 其它。3 变更程序3.1 针对国家药品原则更新进行的药品阐明书更新3.1.1 由生产部按照《有关印发化学品药品和生物制品阐明书规范细则的告知》24 号令规定，只修改阐明书中[执行原则]、[阐明书修订日期]，编辑阐明书样稿，并按照公司审核流程进行审核。3.1.2 待审核通过后，开始使用修订后的阐明书，销毁旧版阐明书。3.2 针对国家食品药品监督管理局规定进行的药品阐明书更新3.2.1 由生产部根据国家食品药品监督管理局颁布的告知的规定，按照《有关印发化学品药品和生物制品阐明书规范细则的告知》24 号令，修改阐明书中涉及项，编辑阐明书样稿，并按照公司审核流程进行审核。3.2.2 待审核通过后，由生产部注册专人组织资料，向山东省食品药品监督管理局提请药品补充申请。3.2.3 待备案信息在国家食品药品监督管理总局网站公示后，开始使用修订后的阐明书，销毁旧版阐明书。3.3 针对补充完善药品阐明书安全性内容进行的药品阐明书更新3.3.1 不良反映监测部监管员于每年的 1 月份汇总上一年新的药品不良反映/事件和安全信息，报不良反映监测部经理。3.3.2 若同一药品出现同一新的不良反映症状超出 10 人，不良反映监测部经理可上报集团总裁，经同意后开展有关临床实验，撰写临床使用状况报告，转交生产部。3.3.3 由生产部按照《有关印发化学品药品和生物制品阐明书规范细则的告知》24 号令规定，修改阐明书中涉及项，编辑阐明书样稿，并按照公司审核流程进行审核。3.3.4 待审核通过后，由生产部注册专人组织资料，向山东省食品药品监督管理局提请药品补充申请。3.3.5 待备案信息在国家食品药品监督管理总局网站公示后，开始使用修订后的阐明书，销毁旧版阐明书。3.4 针对申报的药品补充申请及再注册涉及药的药品阐明书...
