新 版 药 品 GCP 满分：100 得分：86.0 单选题 （共25 题，共50.0 分） 1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项： A．主要评价指标 B．次要评价指标 C ．安全性评价指标 D．实验室指标分析 2. 以下对源文件描述正确的是： A．包含了源数据 B．仅以纸质形式的载体存在 C．仅以电子形式的载体存在 D．不包含原始记录的核证副本 3. 试验方案中不包括下列哪项？ A．临床试验机构的地址和电话 B．研究者姓名、职称、职务 C ．受试者的姓名和地址 D．申办者的名称和地址 4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确： A．临床试验方案 B ．统计分析计划 C．统计分析报告 D．临床试验报告 5. 下列哪项不属于研究者的职责？ A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表 B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告 C ．处理试验用剩余药品 D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况 6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。 A．设盲 B．单盲 C．随机 D．双盲 7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？ A．试验方案应当清晰、详细、可操作 B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行 C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的 D ．申办者制定试验方案后即可执行。 8. 以下属于统计师确定的内容是： A．试验数据来源 B ．统计分析方法 C．样本量参数的文献来源 D．数据管理计划 9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知： A．临床试验机构 B．受试者 C．伦理委员会 D ．其他三项均是 10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响 B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人 C．受试者可能被终止试验的情况以及理由 D ．其他三项均是 11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者 B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验 C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限 D ．无权支配参与临床试验的人员 12.以下哪项不是源数据的特点： A．可归因性 B．易读性 C ．延迟性 D．原始性 13.知情同意的...
