文章来源：中顾法律网上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护张建平 , 申卫星 清华大学法学院副教授 , 丁勇《赫尔辛基宣言》 前言指出 : “在人体医学研究中 , 对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中, 受试者的生命、健康和人格尊严 , 不因其参与试验而受到剥夺; 相反, 因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献, 更应当受到法律的严格保护。在受试者权利保护中 , 最基础、最核心的就是知情同意权。本研究以江苏省首例临床试验诉讼为例 , 分析我国药物临床试验中受试者权益保护的关键问题。1、案件概要南京市退休工人郭某患有糖尿病,2005 年 9 月因血糖波动住院时 ,医师推荐其使用徐州某药厂研制的一款治疗糖尿病的新药, 声称该药对他应该有效果 , 不仅用药免费 , 而且还可获赠礼品。郭某同意了, 在受试前身体检查发现尿蛋白为++。郭某随后签署了知情同意书(informed consent form),成为该药品Ⅲ期临床试验受试者的一员,并获得一只血糖测量仪。 自 2005-09-29 起, 郭某按要求停用原来服用文章来源：中顾法律网上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题的药品 , 每天按时打针试用新药。试用过程中, 郭某的血糖不降反升 ,医师继续要求他加大用药量, 达到早晚各 40 U。完成了 13 周的新药试验后 , 郭某不但血糖没有得到控制, 而且被诊断为 2 型糖尿病、糖尿病肾病。2006 年 2 月, 郭某将南京市鼓楼医院及徐州某药厂告上南京市鼓楼区人民法院 , 要求两被告赔偿各项损失共计31 万余元。2006-06-23,鼓楼区法院宣判 : 被告医院及药厂的试药行为, 没有构成对原告的身体伤害 , 但两被告未充分履行知情同意义务, 侵害了原告的自我决定权, 给原告造成了精神损害。因此法院酌定被告医院支付精神抚慰金10 000 元; 被告药厂对此赔偿承担连带责任。鼓楼区法院认为: 原告属于药物的临床试验人群, 符合《临床研究方案》 的入选标准 , 两被告对此不存在过失。由于每一个受试者具体生理和病理情况不同, 因此说明的内容和程度应根据受试者的具体情况来确定。从原告签署的《知情同意书》可以看出, 两被告在履行说明义务时存在过失。由于药物试验具有自愿性 , 原告可随时根据试验过程中的病情进展, 决定是继续参加还是退出试验, 所以在试验过程中被告医院仍有根据试验进展情况进行说明的义...
