药物临床试验临床会议标准操作规程1・目的：建立临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。U.范围：适用所有临床试验特别强调：1、所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次项目负责人亲自送给本人手里。2、凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原则上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。皿.规程：1・在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。2・会议召开目的：2・1 讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2 加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CR0 与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。3.会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1 沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位（临床 PI 及机构项目负责人）、各参加单位的 PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE 审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；•如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改；•与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位 PI 和机构项目负责人确定会议流程，会议主持人。会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。•与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如 PI 组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进行临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。3.1.1 会议时间、地点、人员的安排•人员：需对参会人数进行控制。原则上每个单位参会人数不超过以下限额，超出需向公司申请：■组长单位：3〜4 人■参加单位 2〜3 人■统计单位 1~2 人•时间、地点：会议的时间安排应该提前 3〜4 周与机构负责人和/（或）主要研究者电话沟通，确...
