洁净区臭氧灭菌验证一、简述臭氧有很高的能量,很不稳定,在常温,常压下,臭氧结构易变,很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用,臭氧的半衰期为 22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制:(1)作用于细胞膜,导致细胞膜的通透性增加,细胞内物质外流,使细胞失去活动;(2)使细胞活动必需的酶失去活性;(3)破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜,使细胞膜的构成收到损伤,导致新陈代谢障碍并抑制其生长,臭氧继续渗透破坏膜内组织,直到死亡。不同洁净室可根据其体积,选用适当的臭氧发生器,将主机设置在 HVAC 系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置,电源控制系统置于机房内。消毒时,关闭新风进口(或关闭约 90%的新风进口阀门)和回风对外排放阀门,是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。每天开机 1~1.5h 进行空气灭菌;替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机 2~2.5h°D 级别的洁净区,臭氧投加浓度为 10MG/M3。臭氧衰减率为 0.375。按空间的大小投加量计算:臭氧发生器产量二体积*10/0.375 按这计算出来的臭氧发生器产量,基本的能达到 D 级别洁净区的洁净标准。二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成,洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量,为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌,减少对员工身体健康的损害,特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。31、出风口二空调机姐玉送凤首道4.臭氧发生器三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中,利用 HVAC 系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域。四、验证计划(1) 、洁净区空气消毒方法原理:1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后,通过 HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区,再通过回风管回到机组,组成一个闭合的空气循环系统,控制消毒过程中的循环时间或密闭时间,从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内,杀灭洁净区内的微生物。1.2 为了保证消毒效果,应确保空气消毒时,HVAC 系统运行或消毒剂气体循环时,外界新鲜空气不得进入 HVAC 系统内,以防止消毒剂气体浓度下降,达不到规定的消毒浓度。(2) 、空气灭菌...