下载后可任意编辑【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监安[2024]528 号【发布日期】2024-10-31【生效日期】2024-10-31【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）(国食药监安[2024]528 号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵 照执行。 本办法自发布之日起施行。 本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起 6 个 月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。 国家食品药品监督管理局 ○○ 二五年十月三十一日 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例 》，制定本办法。 第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安 全管理、销售管理等活动，适用本办法。 第二章 定点生产 第三条 国家食品药品监督管理局根据合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻 醉药品和精神药品定点生产企业。 下载后可任意编辑 第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当根据品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件 1），并报送有关资料（附件 2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在 5 日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在 20 日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于 20 日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件 3）；不予批准 的，应当书面说明理由。 药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件...
