制药行业CSV计算机信息系统验证方案20170916VIP专享

计算机信息系统验证文件制药行业CSV计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2013-0901受控状态：受控验证编号：TS2013—0901编制部门：质量管理部门 编制日期：2013 年 09 月 05 日计算机信息系统验证文件审核批准：*****审批日期：2017 年 09 月 05 日计算机信息系统验证文件1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于 2013 年 7 月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于 2013 年 9 月 5 日改造安装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照 GSP 及本公司实际经营情况进行运作。2.验证方案审批2.1 验证方案起草计算机信息系统验证方案验证文件编码：TS2013-0901起草部门签字日期会签部门签字日期2.2 验证方案审批批准部门签字日期3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合 GSP 的要求和公司药品经营的实际情形。4.验证周期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；计 算 机 信 息 系 统 验 证 文 件4.2停 用 8个 月 以 上 ， 重 新 使 用 前 必 须 再 验 证 ；4.3连 续 使 用 时 每 年 再 验 证 一 次 。5.验 证 范 围 及 标 准验 证 项 目验 证 标 准系 统 登 录1.使 用 用 户 名 及 密 码 登 录 后 ， 登 录 信 息 相 符 ；2.人 员 信 息 更 改 与 登 录 信 息 相 符 。3.权 限 变 更 与 变 更 人 员 操 作 权 限 相 符系 统 权 限 设 置 、 管控1.购 、 销 、 存 各 流 程 入 口 、 出 口 ， 与 数 据 录 入 、 修 改 的 权 限 应 有 质 管 部 审 核 ；2.质 管 部 可 查 询 业 务 经 营 相 关 权 限 设 置 ；3.各 操 作 岗 位 通 过 输 入 用 户 名 及 密 码 登 录 ， 在 权 限 范 围 内 录 入 、 查 询 数 据 。系 统 权 限 修 改 、 管控经 质 量 管 理 人 员 审 核 批 准 后 方 可 修 改 ， 修 改 的 原 因 和 过 程 应 当 在 系 统 中 记 录首 营 企 业 审 核 ...