I 期临床试验的定义和目的邵庆翔I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I 期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。I 期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。I 期临床试验的内容根据我国药品临床试验指导原则，I 期临床试验包括：人体耐受性试验单剂量递增耐受性试验多剂量耐受性试验视临床给药方案而定人体药物代谢动力学试验个不同剂量的单次给药的药代动力学研究推荐临床剂量的多次给药药代动力学 I 期临床试验的一般程序单剂量递增耐受性试验I个不同剂量单次给药的药代动力学研究I多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究单剂量递增耐受性试验设计要点一、刖言、背景：临床前研究摘要急性毒性、慢性毒性等、研究责任：申办者、承担者、研究目的、研究时间表二、试验、伦理：伦理委员会，知情同意书、临床数据记录：病例报告表、研究志愿者：例数和性别、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。、耐受性评价和安全性：生命指征和，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。、研究后程序关于安全评价:体检和临床实验分析三、数据分析改良的法：两种动物急性毒性试验的四、临床报告草案五、遵循：详细程序，存档，质量保证，归档的文件，资料,设计书修改规定。六、参考文献单剂量递增耐受性试验设计的考虑、对象筛选标准、I 期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法、剂量递增的中止标准、观察指标、异常结果的界定包括临床症状和实验室测定值、数据质量保证与数据管理、安全性数据的分析方法I 期临床试验的对象、一般选择健康成人志愿者年龄岁为受试对象，男女各半。、毒性较大的药物，或耐受性在健康人与患者之间差异较大的药物，选择符合药物治疗指征的患者作为对象。、考虑受试对象利益的某些特殊要求。健康成人志愿者临床起始剂量的选择及两种动物长期毒性中出现毒性剂量的。、法：最敏感动物的最...
