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灵芝药材、饮片检验操作规程30副本

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第 1 页 共 6 页灵芝药材及饮片检验操作规程1、目的: 规定了灵芝药材及饮片的检测方法和操作要求。2、范围: 适用于灵芝药材及饮片的质量检测。3、职责:3.1 、QC质检员严格执行本操作。3.2 、QC负责人监督执行。4、内容:4.1 、物料编码 :Y30、YP30 4.2 、引用标准 :《中华人民共和国药典》(2010 年版第三增补本)及《灵芝绞股蓝口服液标准转正申报资料》(灵芝药材质量标准)。4.3 、标准 :指 标 名 称药材标准饮片标准性 状应符合规定不规则厚片鉴 别鉴别( 1)、( 2)、( 3)应符合规定---- 检查杂质——不得过 3.0% 水分不得过 17.0% 不得过 13.0% 总灰分不得过 3.2% ---- 二氧化硫残留量不得过 150 mg/ kg ---- 浸出物不得少于 3.0% ---- 含量多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计,不得少于0.90% ---- 三萜及甾醇以齐墩果酸( C30H48O3)计,不得少于0.50% ---- 腺苷含腺苷( C10H13N5O4)不得少于0.01% ---- 4.4 、操作步骤:4.4.1 外观:洁净、无霉变、无污染。4.4.2 性状:符合《中华人民共和国药典》(2010 年版第三增补本 64 页)灵芝“性状”项下规定。4.4.3 鉴别:4.4.3.1 照显微鉴别操作规程《 SOP?JC?030?04-00》检查 , 本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团,无色或淡棕色,细长,稍弯曲,有分枝,直径2.5 ~6.5 μ m。孢子褐色,卵形,顶端平截,外壁无色,内壁有疣状突起,长8~12μ m,宽 5~8μ m。4.4.3.2 取本品粉末 2g,加乙醇 30ml,加热回流 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 2ml 使溶解,作为供试品溶液。 另取灵芝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。 照《SOP文件名称灵芝药材及饮片检验操作规程版本号04 文件编码SOP?QC?030?04-00 修订号00 第 2 页 共 6 页?JC?013?04-00 》薄层色谱法标准操作规程试验, 吸取上述两种溶液各4ul ,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以石油醚( 60~90℃) - 甲酸乙酯 - 甲酸( 15:5:1 )的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。4.4.3.3 取本品粉末 1g,加水 50ml,加热回流 1 小时,趁热滤过,滤液置蒸发皿中,用少量水分次洗涤容器,合并洗液并入蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣用水5ml 溶解,置 50ml 离心管中,缓缓加入乙醇25ml,不断搅拌,静置1 小时,...

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