灵芝药材、饮片检验操作规程30副本VIP专享

第 1 页 共 6 页灵芝药材及饮片检验操作规程1、目的： 规定了灵芝药材及饮片的检测方法和操作要求。2、范围： 适用于灵芝药材及饮片的质量检测。3、职责：3.1 、QC质检员严格执行本操作。3.2 、QC负责人监督执行。4、内容：4.1 、物料编码 ：Y30、YP30 4.2 、引用标准 ：《中华人民共和国药典》（2010 年版第三增补本）及《灵芝绞股蓝口服液标准转正申报资料》（灵芝药材质量标准）。4.3 、标准 ：指 标 名 称药材标准饮片标准性 状应符合规定不规则厚片鉴 别鉴别（ 1）、（ 2）、（ 3）应符合规定---- 检查杂质——不得过 3.0% 水分不得过 17.0% 不得过 13.0% 总灰分不得过 3.2% ---- 二氧化硫残留量不得过 150 mg/ ｋg ---- 浸出物不得少于 3.0% ---- 含量多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于0.90% ---- 三萜及甾醇以齐墩果酸（ C30H48O3）计，不得少于0.50% ---- 腺苷含腺苷（ C10H13N5O4）不得少于0.01% ---- 4.4 、操作步骤：4.4.1 外观：洁净、无霉变、无污染。4.4.2 性状：符合《中华人民共和国药典》（2010 年版第三增补本 64 页）灵芝“性状”项下规定。4.4.3 鉴别：4.4.3.1 照显微鉴别操作规程《 SOP?JC?030?04-00》检查 , 本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团，无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径2.5 ～6.5 μ m。孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起，长8～12μ m，宽 5～8μ m。4.4.3.2 取本品粉末 2g，加乙醇 30ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。 另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。 照《SOP文件名称灵芝药材及饮片检验操作规程版本号04 文件编码SOP?QC?030?04-00 修订号00 第 2 页 共 6 页?JC?013?04-00 》薄层色谱法标准操作规程试验, 吸取上述两种溶液各4ul ，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以石油醚（ 60～90℃） - 甲酸乙酯 - 甲酸（ 15:5:1 ）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。4.4.3.3 取本品粉末 1g，加水 50ml，加热回流 1 小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次洗涤容器，合并洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣用水5ml 溶解，置 50ml 离心管中，缓缓加入乙醇25ml，不断搅拌，静置1 小时，...