下载后可任意编辑血站实验室质量管理制度12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑血站实验室质量管理法律规范(征求意见稿)1. 总则1.1 为加强血站实验室的标准化、法律规范化、科学化建设和管理,确保血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据<血站管理办法>,制定本法律规范。1.2 本法律规范是血站实验室实施血液检测的基本准则,适用于开展血液检测的所有血站实验室。1.3 开展血液检测的血站实验室还应遵从<血站质量管理法律规范>中的相关规定。2. 实验室质量管理职责2.1 应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程,保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、标准和法律规范的要求。2.2 实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人,负责聘任实验室主管,合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人,对血液检测全过程负责,具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。3. 组织与人员3.1 应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构,人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。3.2 应建立和实施人力资源管理程序,应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德法律规范以及培训和考核。3.3 实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历,高22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑级专业技术职称,5 年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,具有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确推断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。3.4 血液检测技术人员应具备国家认定资格,具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。3.5 新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历,其中本科以上学历的应占新增人数的 70%以上。3.6 血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核,并经过国家卫生行政主管部门进行的专业资格考试,经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。3.7 血液检测人员应经过职业道德法律规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。3...
