下载后可任意编辑我国药品临床试验管理法律规范1下载后可任意编辑药品临床试验管理法律规范第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程法律规范, 结果科学可靠, 保护受试者的权益并保障其安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》, 参照国际公认原则, 制定本法律规范。 第二条 药品临床试验管理法律规范是临床试验全过程的标准规定, 包括方案设计、 组织、 实施、 监查、 稽查、 记录、 分析总结和报告。 第三条 凡药品进行各期临床试验, 包括人体生物利用度或生物等效性试验, 均须按本法律规范执行。第二章 临床试验前的准备与必要条件 第四条 所有以人为对象的讨论必须符合《赫尔辛基宣言》(附录 1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学讨论国际道德指南》的道德原则, 即公正、 尊重人格、 力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前, 必须周密考虑该试验的目的, 要解决的问题, 预期的治疗效果及可能产生的危害, 预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前, 申办者必须提供该试验用药品的临床前讨论资料, 包括处方组成、 制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、 临床前和已2下载后可任意编辑有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求, 同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料, 以证明该试验用药品可用于临床讨论, 为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有讨论者都应具备承担该项临床试验的专业特长、 资格和能力, 并经过药品临床试验管理法律规范培训。临床试验开始前, 讨论者和申办者应就试验方案、 试验的监查、 稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章 受试者的权益保障 第八条 在药品临床试验的过程中, 必须对受试者的个人权益给予充分的保障, 并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证, 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理...
