药品质量体系1. 药品质量体系1.1 介绍本文建立了一个新的ICH 三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系” 。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。ICH Q10 描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和 ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。 ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域 GMP的规定所收载。 ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的 ICH Q10 的内容仅供参考，可以选择。ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。1.2 范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明， 对于新的和已存在的产品， 产品生命周期包括以下技术活动：制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器 / 密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外）产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告1.3 ICH Q10 与区域 GMP要求之间的关系， ISO 标准和 ICH Q7 之间的关系区域性 GMP的要求， ICHQ7指导，“API 的 GMP指导”和 ISO 质量管理体系指导，一起组成了 ICH Q10的基础。为了满足下面的目标，通过描述特定的质量体系要素和管理职责， ICH Q10对 GMP的内容进行了增加。 ICH Q10 提供一种用于制药质量体系的和谐模型，贯穿于产品的生命周期，可以与区域GMP共同使用。区域 GMP并不精确地说明产品的生命周期的所有阶段（如研发）。本篇指导中关于质量体系要素和管理职责的描述用于鼓励在生命周期的各个阶段应用基于科学和风险的方法...
