一次飞行检查的洗礼

下载后可任意编辑一次飞行检查的洗礼一次飞行检查的洗礼 “飞检”这个词对于目前制药行业的我们来说，真的是熟悉的不能再熟悉了每一天会看到某某企业被飞行检查，检查出了一系列的问题，被收回 GMP 证书。跟着后面就列出了一系列的缺陷项。每次看到这些资料，我就会不自觉的看看检查出来的这些问题，对比自我公司的情景，想想自我有没有这方面的问题，有的话就赶紧进行整改。看到别的企业被飞行检查，我还感到很幸运，觉得幸亏不是我们企业。可是，这次却不是那么幸运了，我们一向喊”狼来了”。这次是真的来了，6 月份，我们迎来了国家局的飞行检查。经过了这些年的努力和准备，好像就是为了这一时刻的到来，觉得这就是一次终极考试，所有人员对于 GMP 的执行情景将会在这几天得到充分的验证。在这三天的时间里，我也是全程跟踪检查人员的检查情景。下头我就这三天的感受和各位朋友进行分享，期望对各位制药行业的同行们有一点启示。 第一天，检查人员到了之后，原来预想的就和省局的检查一样，开个首次会，然后再去现场查看。可是，国家局的检查员就是不一样，下车后就直奔库房，查看我们原辅料和成品的库存情景，查看取样的情景，进行帐、卡、物的认真核对。这些情景一查就是一早晨，从库房出来之后又到车间去看了一下，因为检查时生产车间正处于停产状态，所以，车间就随便看了一下就出来了。从车间出来就到中午吃饭了。简单吃完饭就又开始工作了，午时的时间就是查看文件系统。分工明确，四个人谁检查谁的资料，假如发现问题，就会重新回到库房或者车间进行查看。午时跟随其中一个检查员对实验室进行了检查，基本上检查了一个午时，涵盖了实验室所有的资料。包括仪器设备，对比品，留样，稳定性考察，OOS，偏差的处理，记录的填写等方面都进行了逐项的检查。总体给我的感觉就是太细化了，以前从没有哪个检查员会这样去检查。因为午时的时间在实验室，其余检查员检查的情景不在现场，不是很清楚。从化验室出来，就已经过了我们下班的时间，到会议室又检查了很长时间，组长才说今日的检查结束了。就在临走的时候，组长亲自把所有的窗户都关上，要走了我们会议室门上的钥匙，用封条封住了会议室的门。这真是让我们大跌眼镜啊，确实不下载后可任意编辑一样。就这样一天的检查才结束，我已经感觉到精疲力尽了。回想一天的检查情景，确实感觉到惊心动魄，好像就是一场终极博弈，检查员用劲在查找你的问题，我们作为被检查人，用劲在隐藏自我...