灭菌柜系统变更风险评估1. 评估目的山东新华医疗器械股份有限公司按照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》设计变更方案并进行实施，对 14 项改造进行风险评估，找出改造灭菌柜高风险，并加以控制措施降低其风险。2. 纯化水改造清单序号改造内容1在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量2对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息3增加水泵电流监测装置，电流异常波动报警4米用知名品牌 A 级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记录仪5加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回6灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封7增加一个冗余的压力变送器和压力模块接点8柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响；优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气9控制用固定温度探头和穿刺用活动探头，均选用双芯 A 级探头10优化程序设计，现在为 6 只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌11程序优化设计，在 5〜60S 范围内选择打印记录时间间隔12程序修改记录添加时间13更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫14提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT 报告、IQ、OQ、PQ 及 SAT 草案3. 风险管理小组姓名公司职位小组职位小组职责设备工程部经理组长审核风险评估报告质量部副经理副组长参与风险评估质量部负责人兼质量受权人副组长参与风险评估生产部经理组员参与风险评估车间主任组员参与风险评估制水工组员参与风险评估检验员组员参与风险评估4. 设定 FMEA 标准4.1.严重性分值描述1对灭菌柜任何部件不产生影响2对灭菌柜不重要部件产生一定的影响3对灭菌柜重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失4对灭菌柜造成毁灭性影响，例如灭菌产品不合格，反渗透膜破裂等4.2.可能性分值描述1根据以往经验几乎没有发生的可能性；每年发生一次2根据以往经验较不容易发生；每月发生一次3根据以往经验较容易发生；每周发生一次4根据以往经验几乎肯定发生；每天次或多次4.3.可检测性分值描述1岗位和化验室现有条件几乎不可能检测不到2岗位和化验室较容易检测得到3实验室条件不容易检测得到4公司现有条件无法检测得到4.4.SPD 标准RPN（风险优先数）=S（严重性）XP（可能性）XD（可检测性）分值采取措施风险等级1〜8可接受风险，在验证中按规定进行检查低风险9〜18...
