设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板

v1.0 可编辑可修改1第1 页（共 12 页）xxx 药 业 有 限 公 司标题XX设备验证方案文号起草日期页码共 8 页审核日期计划日批准日期1 概述详见 XX设备验证方案。2 目的详见 XX设备验证方案。3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。4 验证用仪器仪表校验情况仪表名称型号生产厂家使用前校验日期检测人：复核人：日期：5 验证内容预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果v1.0 可编辑可修改2第2 页（共 12 页）技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商交货期的确认合同签订后交货的期限相关人员签名日期评价与结论总结人日期检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认类别检查项目合格标准检查结果设备基本情况设备名称XX设备主要技术指标最高转速6000r/min最大容量6×1000ml温度控制范围- 10℃～30℃时间控制范围0～23h59min电源AC220v±10% 50Hz 30A独立地线环境要求温度 10℃～35℃相对温湿度≤ 85%主机外形尺寸710mm×880mm×1200mm包 装 箱 外 形 尺寸1040mm×920mm×1515mm主机毛重300kg主机净重246kgv1.0 可编辑可修改3第3 页（共 12 页）检测人：复核人：日期：安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。5.2.2 安装确认设备选型要求确认方法考察情况记录资料（设计图纸、使用说明书、技术图纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡）齐全、交工程科存档。对照开箱清单检查。设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。对照购货合同检查。安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不应超过 35℃。有足够的空间提起上盖。现场检查。整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使万向脚轮升起离地3～5cm,两脚轮和两螺杆脚均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。现场检查。转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子现场检查。安全设计1、 该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。2、 小型断路器（空气开关）在...