1 附件 2 ** 区诊所、医务室和卫生室药品、医疗器械质量管理规范化检查表医疗机构名称地 址检查时间年月日类别序号考核内容检查方法结论一、人员与管理制度*1 必须配备与医疗业务相适应的医药资质人员。明确专职（或兼职）专门人员负责药品质量管理工作，非药学专业（或医学专业）技术人员不得从事药学专业技术工作。查人员花名册人员资质证明2 药品质量管理人员以及医药技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规，接受药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。1、通过答卷或现场提问方式考查。 2、查培训档案3 对直接接触药品的人员，应定期进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离相应岗位。查健康档案*4 应依据有关法律、法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度。查相关文件资料。5 药品质量管理人员应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核，并建立检查记录。1、现场询问工作人员2、查记录二、药品购进与验收6 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。查现场及相关资料*7 医疗机构必须对药品供应单位以及销售人员进行合法资格的审查。并索取相关证件复印件备查。查相关厂商以及销售人员资质证明8 购进进口药品时，应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》 （或《医药产品注册证》 ）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。查现场及相关资料9 对首次从药品生产企业直接购进的药品品种，应对产品的合法性及质量情况进行审核，核实药品的批准文号和质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，索取产品质量检验报告书，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。查现场及相关资料*10 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。查现场及相关资料2 *11 购进药品应有合法票据，必须有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存三年以上。查现场及记录12 医疗机构必须建立药品质量验收制度，对购进的药...
