下载后可任意编辑医疗器械经营自查报告 医疗器械经营自查报告 xx 省食品药品监督管理局： 接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于 X 月 X 日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对比国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，仔细制定了自查整改方案，并按自查整改方案仔细进行了自查。现将自查情况报告如下： 安徽群力药业有限公司注册资本：XXXX 万元。 注册地址：xxxxXX 号。 公司于 XXXX 年 X 月 XX 日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于 XXXX 年 X月 XX 日取得《二类医疗器械经营备案凭证》 经营范围：三类：6815 注射穿刺器械，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品，6877 介入器材；二类：6810 矫形外科（骨科）手术器械，6820 普通诊察器械，6831 医用 X 射线附属设备及部件，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6864 医用卫生材料及敷料。 公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。 经过自查： 1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为； 2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理法律规范1下载后可任意编辑要求，未根据规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为； 3、公司无“提供虚假资料或者实行其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。 4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为； 5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的...
