关于2010年药品监管工作的安排国家食品药品监督管理局副局长吴浈（2010年01月19日）按照这次大会的精神和国家局党组的部署，今年药品监管工作的总体思路是深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，深入开展药品安全专项整治结合基本药物制度的实施，针对监管中的突出问题和薄弱环节，创新监管机制，完善监管制度，落实监管责任，提高监管成效，全面提升药品质量安全保障水平。经过近年来全系统广大干部职工的共同努力，我国药品质量水平明显提高，药品安全形势趋向稳定。但我们必须清醒地认识到，公众对药品质量安全的要求越来越高，而我国医药经济结构性矛盾依然突出，保证安全的基础还不扎实，药品监管任务艰巨、任重道远。随着经济社会的发展和医药卫生体制改革的深化，随着基本药物制度的实施和机构改革的推进，药品监管工作面临新的机遇和挑战2010年着重做好以下几个方面的重点工作:一、全面提升药品审评水平经过药品专项整治和集中审评，药品申报数量大幅度下降，申报品种结构明显改变，新药所占比例显著上升，药品注册申报回归理性。取得这些成绩来之不易，巩固这些成绩更需要不懈努力。2010年继续按照“规范审评、严格审批、鼓励创新”的要求，进一步夯实基础，完善机制，做好服务。（一）完善技术指导原则，实现审评行为标准化药品研制技术指导原则越细致，审评标杆越高、越明确、药品审评越规范，所以我们要在指导原则上下功夫，加快我国药品研制技术指导原则体系建设，争取用三年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨同时，要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国际新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”，以此构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。（二）严格审评，把药品研发引导到创新上来新药要有新疗效，解决新药不新的问题；仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复的问题；改剂型要有明显的临床使用优越性，解决无序改剂型的问题。不论新药还是仿制药、改剂型药，其审评都是以疗效作为判断的依据，都有创新的本质要求。这是新的药品注册法规体系的核心思想。要鼓励创新落到实处，必须强化药品研究环节的监管。今年将进一步完善药物安全性研究（GLP）和药物临床试验(GCP)的有关管理规定，结合申报品种的审评，加大现场核查和监督检查力度，充分利用现代信息化手段，提高检查质量和效率，保证申报资料的真实性。要制定鼓励创新、服务创新的措施。国家局已经制定了一些服务创新的规定还需要进一步将引导创新的技术要求转化成为可操作性的技术指导原则。今年还要提高审评的公开度、透明度，加强与研制机构的沟通、咨询、答疑等技术交流，提高审评效率，争取按时限完成审评。二、稳步提高药品质量标准。我们现有药品标准16695个，其中超过80%是1998年以前制定的，标准水平亟待提高。2008年，国家局开展了药品标准提高工作，从中央财政争取到1亿元的标准修订费，2009年得到2亿元的经费，我们应抓住当前的大好时机，乘势而上，把我国现有的药品标准提高到一个新的水平。（一）扎实推进药品标准提高行动计划编制2010年及“十二五”药品标准提高计划，明确标准提高的要求、方法、目标、措施及所需经费，把标准提高经费纳入政府财政预算，争取每年有专项资金用于标准提高。要加强检查、督查和指导。确保各项研究课题落实到位、进展有序，确保完成既定的工作目标。2010版《中国药典》已编制完毕，2010年07月01日起将正式实施。要开始着手2015版《中国药典》的编制准备工作，组建新一届药典委员会，拟定科研任务。要把2015版《中国药典》的编制与标准提高工作紧密结合起来，提高后的标准可以载入《中国药典》，使《中国药典》的覆盖面不断扩大。为做好标准提高工作，国家局孩子研究制定《药品标准管理办法》，借此理顺药品标准的管理，探索标准提高工作新的方式方法，建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制，使标准提高工作日常化、规范化。（二）积极开展已上市药品再评价药品再评价工作应与药品标准...
