类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共 24 页， 第 1 页BHC-1300II-B2 生物安全柜确认方案版次：□新订□替代：起草人审阅会签（验证领导小组成员）部门部门部门日期年月日日期年月日年月日年月日年月日日期年月日批准人实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告第 1 页 共 27 页目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告第 2 页 共 27 页一. 验证概述1、验证概述1.1 仪器概述BHC-1300II-B2 生物安全柜是我公司于 2014 年 9 月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3 设备主要技术参数：12净化等级沉降菌落数门内侧3平均风速中间里侧4567前面吸入风速紫外灯规格荧光灯规格净化区尺寸重量100 级≤0.5 个/皿·时0.38m/s±10%0.26m/s±10%0.27m/s±10%0.55 m/s±10%30W*230W*21300*550*600mm380kg1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室1.5 设备编码：EM05045002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告第 3 页 共 27 页对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。二．确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后...
