分类标记:I 类 BF 型设 [J非 AP 型或 APG 型设备产品的工作原理及性能查阅随机文件运行模式：短时运执行标准:YZB/国****《腹腔镜手术器械》注册号：浙食药监械（准）字****第******号使用说明书桐庐优视医疗器械有限公司腹腔镜手术器械使用说明书一.产品概述产品由气腹针、穿刺器（转换器）、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等组成。产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实施腹部微创手术时使用。按《医疗器械分类判定表》的规定，产品属其他一般有源器械（电凝器）和由创伤组织进入腔内的可重复使用的外科手术器械（气腹针、穿刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝合器具）组成。按《医疗器械分类目录》的规定，产品属“6822”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之光学内窥镜及冷光源，管理类别为 III 类。1. 工作原理腹腔镜手术器械许可证号版号/状态1/0气腹针供手术时 C02 气体进入腔内气腹用；穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用；剪刀供手术时剪切组织和缝合线用；钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用；冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用；结扎缝合器具供手术完成时缝合创伤部位用；电凝器供手术时对手术部位组织的电凝止血用。2. 产品性能产品与人体接触部位的材料采用 lCrl8Ni9Ti 或 3Crl3 等不锈钢无毒材料制造，手柄采用不锈钢无毒材料或聚四氟乙烯或聚甲苯基酚等材料制造。电凝器的绝缘外套应采用聚四氟乙烯、聚甲苯基酚等材料制造。产品表面平整、光滑、圆润，与人体接触部位的表面粗糙度：RaWum，不会对人体的其它组织造成伤害。钳、剪、穿刺针等产品头部经热处理后硬度为〜，能满足手术时的剥离和剪切及穿刺腹腔等要求。产品与内窥镜等配套使用，能满足相关产品的电气安全使用要求。三. 产品的安装和使用产品在使用前应进行消毒，用 75%的乙醇或洁净压缩空气干燥后方可用于临床！产品的使用条件：a）环境温度：10oC〜40oC；b）相对湿度：30%〜85%产品的运输和贮存条件：a）运输要求按订货合同规定。b）相对湿度：30%〜80%1. 电凝器由单极高频电缆线与高频发生器相连，一端接高频发生器的工作模式输出断，此时高频发生器的工作模式为单极点凝，另一端与电凝器的电极插头相连；2. 当钛夹钳夹持钛夹后，应注意不得因夹持钛夹不当而使钛夹闭合或跌落，以致使钛夹丧失夹持组织的作用；3. 穿刺器穿刺腹腔时，应在柄端缓慢加力，特别留意穿刺器柄端的...
