GMP 现场检查的注意事项和技巧一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象，现场所有文件应盖受控文章。记录填写不全，不填写没有“/“4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内或上厕所；7、现场设备或仪器设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。9、现场各种管道有跑冒滴漏现象。二、各部门（车间）指定负责回答问题的人员素质要求1、要熟悉岗位所需掌握的文件，有能力可胜任；2、沉稳自信；不要有较多肢体语言。3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝，问什么答什么，不问不答。6、回答不上来，实事求是。说不清楚或另外清楚此事同事来回答。三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；必须有合情理应对措施。2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗 SOP 的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有设备或仪器相应操作规程或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；比需 10 万分一之天平称量，而用万分之一天平。7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。9、压差表不回零或指示不准确。10、各种校验合格证在效期内，校验合格证用透明胶封住，避免脱落。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流门未关闭、墙壁、地面有污点、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、不同一批物料或不同批号是否放在一起，放在一起有无隔离措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查，相应状态标识与实际是否一致。比如有上批清场合格证副本，各设备和工器具有无“已清洁”标识。4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污...
