德信诚培训网文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1 目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。1.2 适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。1.3 发放范围本公司各职能部门。2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网医疗器械生产质量管理规范(总局公告 2014 年第 64 号)（2015 年 3 月 1 日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号）（2015 年 10月 1 日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218 号附件 2）（2015 年 9 月 25 日发布实施）GB/T 1.1-2009 标准3.组织和职责3.1 主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。3.2 相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。4.步骤和方法4.1 文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。4.2 文件的制定4.2.1 总则文件在制定前，应进行识别和分类，具体指导原则另见《文件分类规则》，主要是对内部文件和外部文件的识别。识别后应按照《文件命名规则》、《文件编号规则》和《文件编写规则》对文件命名、编号和编写，从而形成完整的文件。4.2.2 外部文件识别与制定外...
