GEP与GMP本PPT内容仅为课程题纲，精彩内容，将独立成章讲解！本PPT内容仅为课程题纲，精彩内容，将独立成章讲解！本教程目录（一）1、GEP定义与实施目的2、GEP管理的核心3、制药项目新建与改扩建实施流程3、实施GMP目的与环境要求4、制药工程QbD与设计理念5、GEP实施组织构架7、GEP实施流程8、GEP文件体系9、GEP与风险控制10、GEP与质量控制11、GEP与成本控制12、工程进度控制13、工程EHS管理14、工程变更控制GEP与GMP……GEP与GMP……本教程目录（二）14、项目可行性研究15、项目计划书16、项目团队管理17、项目施工方管理18、工程用户需求URS19、招投标与合同管理20、工程设计（BOD/FDS/DDS）与DQ确认21、工程施工过程控制22、工程安装调试要点23、工程试车24、阶段性验收与竣工验收25、资料与档案管理GEP与GMP……GEP与GMP……本教程目录（三）26、设备用户需求（URS）27、设备设计、选型、采购28、设备DQ确认29、设备制造过程控制30、设备FAT、SAT31、设备安装与验收32、设备试车COM33、设备生产前清洁PCC34、确认与验证35、计量与校准36、运行与维护37、固定资产管理38、EHS管理39、系统维持与持续改进GEP与GMP……GEP与GMP……原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！药品的特殊性：特殊商品安全有效治病救人健康大众造福人类……安全有效治病救人健康大众造福人类……复杂性：种类复杂、品种繁多医用专属性：用“药”离不开“医”质量的严格性：安全、有效、均一、稳定药品生产的特殊性•药品的产品质量必须符合“注册质量标准”。•生产全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）•GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产的全过程。•推行GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染降低各种混淆和差错的发生，是提高药品质量的重要措施。•GMP所规定的内容，是药品生产企业必须达到的最基本的条件。•通过GMP认证，是进入制药行业的最低门槛。•从研发开始抓工艺，控制研发向生产转移。•从工艺开始抓生产，生产过程严格控制关键工艺参数。•从生产开始抓质量，质量是生产出来的。•质量源于设计（QbD），质量是设计赋予产品的属性。安全有效治病救人健康大众造福人类……安全有效治病救人健康大众造福人类……GMP认证的主体包含三方面：一、硬件1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测等活动的建筑物（房屋）。2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上的不可分割的部分。3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。二、软件1、组织、规程、工艺、操作、标准、记录三、湿件1、人员GMP认证的主体！GMP认证的主体！GMP认证的主体从哪里来——工程项目建设！GEP定义与实施目的GEP是GoodEngineeringPractice的缩写，“良好工程管理规范”•GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。•在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化•GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效”实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的基础，是GMP体系的重要补充内容，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的保证。工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！GEP管理的核心1、有效的项目组织2、严格的质量管理（施工过程控制）3、合理的成本控制（工程成本与将来的生产成本）4、满意的进度管理5、风险管理（贯穿整个...
