产品设计开发到生产过程流程序号工作项目说明第零建立质量管理体系形成文件责任部门备注质量手册建立质量管理0.1体系符合 ISO13485 的要求。建立公司质量管理体系。体系应程序文件其他三级文质量部第一计划和确定项目《产品开发1. 1成立项目组科技开发部负责组建项目组，确 疋项目负责人；项目组名单及职责》科技开发部由项目组责任编制详细的产品设计开发计划，要求：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接产品设计开发1. 2计划口；2.确定了设计和开发各阶段，以 及适合于每个设计和开发阶段的 评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职 责、评审人员的组成，以及各阶 段预期的输出结果；3•主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；《新产品开项目组发计划》4.确疋产品规范（技术标准）的项目组成员应收集以下资料：由项目小组进 行必a. 收集产品图和样品1. 3要的调 研、预测、和 资料收集b. 确定并理解顾客呼声，要求c. 相关标准国家医疗器 械监督管理 有关法规、国标或行业标准清单项目组编制《产品设计任务书》要求：编制产品设计1. 4任务书1.是否包与预期用途有关的规定 功能、性能和安全要求、法律法 规要求等，以及风险管理的输出 结果。2.是否完整、清楚，是否有矛盾 的地方。3. 能否为设计过程、设计验证和YY/T 0316 医疗器械1. 5风险分析风险管理对《风险分析项目组报告》《产品设计任务书》项目组医疗器械的应用”的要求进行风险分析《产品设计1.6设计输入评审组织对产品设计任务书评审设计 输入评审评审小组任务书评审第—二产品设计与开发2.1图样设计设计、绘制全部零部件图纸， 编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审编写加工工艺，确定关键工《产品图纸、明细》《图纸评审记录》科技开发部2.2图纸评审项目组2.3编写加工工艺序，制定作业指导书，要求详尽。经审核、批准后方可执行《工艺文件，作业指导书》科技开发部编写产品标准2.4（技术要求）按照国家标准或医药行业强制性标准编制产品技术要求。《产品技术要求》科技开发部编制新设备、工2.5装、模具要求编制检具、量具2.6和试验设备要求编制米购材料清2.7单编制试制生产计2.8划交由生产部组织进行工艺装备、模具加工监视检测设备及时到货和可用，保证试产生产前完备编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清有生产部根...
